二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间
时间:2024-01-23 10:51:57
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您好,二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间:
1.产品备案流程:满足以下生产条件→区药监现场检查,抽样封样开具应急检测单(10个工作日)→产品检测(5-10个工作日)→GB/T21417.1临床准确度验证(红外体温计需要8个工作日)→编辑备案材料→备
案(2个月左右)共计2-3工作日左右。
2.负责提供产品的技术资料,包括产品预期用途及工作原理说明,原理图,工艺流程图,参数,
以乙方提供的申报条件准备人员,场地,生产设备和检测设备。场地需具备生产区域、研发区域、
检验区域、行政区域、仓库管理区。需要具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒
温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。
3.详细办理时间和流程请联系我们公司商务专员,感谢您咨询。
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