江阴二类医疗器械备案需要材料

二类医疗器械在我们生活中常见的有体温计，血压计等，医院里的就更不用说了，由于二类医疗器械使用广泛，利润可观，自然就吸引了很多人进军到这个行业。当然其中也不乏很多是外行人，内行人对这行了解的都没有多透彻，更别提外行人了。二类医疗器械的生产这个一般是有资质的厂商才能够从事的，但是销售不一样，销售要办理的许可证相对来说真的是简单太多了。今天小编就给大家介绍一下吧。

在介绍二类医疗器械备案之前自然要先了解医疗器械的分类，医疗器械的分类这个其实百度上都可以查到的，一类不用办许可证，三类必须办许可证，二类风险程度较低，因此只需要备案。但是也是有一定的要求的。

二类医疗器械首先要求的是实地注册，也必须办公场地跟仓库都有，至于面积，稍微大点更好。其次就是医疗器械的产品注册证书，这个一般上家都有，只要复印件就好了。另外就是人员了，凡是经营医疗器械的公司必须有三名与医疗行业相关专业毕业的人员充当负责人的角色，这三名人员也是必不可少，不能提供挂靠的。

江阴办理二类医疗器械备案的条件就是以上所述了，下面再来跟大家说说办理所需的材料。公司营业执照正副本复印件；二类医疗器械备案申请表；公司法人，监事，股东及负责人身份证复印件；所经营的产品注册证书；地址租赁合同及房产证复印件；3名人员的毕业证书及身份证复印件。